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全封閉環(huán)境     無菌測(cè)試     符合2015藥典     滿足GMP認(rèn)證
集菌培養(yǎng)器產(chǎn)品概述
無菌檢測(cè)是無菌產(chǎn)品放行前極為重要的一步。假陽(yáng)性、假陰性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及實(shí)驗(yàn)設(shè)備故障和人為差錯(cuò)都會(huì)對(duì)客戶帶來時(shí)間和金錢上的重大損失并直接影響到產(chǎn)品的最終放行。YT系列集菌儀和集菌培養(yǎng)器組合成的無菌檢測(cè)裝置提供了完美的解決方案。通過集菌儀的蠕動(dòng)泵將不同包裝形式的供試品安全、均勻的轉(zhuǎn)移到集菌培養(yǎng)器中,使無菌檢測(cè)結(jié)果更具一致性和可靠性。YT系列集菌培養(yǎng)器經(jīng)過四十道工序精心制造,每道工序嚴(yán)格按照ISO9001質(zhì)量體系和ISO14001環(huán)境體系要求。產(chǎn)品100%通過完整性檢測(cè),實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)不同劑型和包裝形式檢品的檢測(cè)要求,特別選擇了多種不同的杯體材料、濾膜材質(zhì)和適配針頭,設(shè)計(jì)開發(fā)了多種集菌培養(yǎng)器,滿足各類檢品無菌檢查的需要。



技術(shù)特點(diǎn):
在10萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行裝配。
采用復(fù)合膜包裝技術(shù),良好的透氣性與阻菌性能。
采用超聲波焊接工藝,保證了密閉性和耐壓性能。
100%通過密閉性能測(cè)試。
采用先進(jìn)的伽瑪射線滅菌,無殘留,安全可靠,避免了假陰性結(jié)果的出現(xiàn);SAL≤10-6,符合2010版《中國(guó)藥典》中輻射滅菌法要求。
所有產(chǎn)品均為無菌獨(dú)立包裝,以便經(jīng)由緩沖區(qū)帶入無菌室,實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)。
通過微生物截留,微生物促生長(zhǎng)(靈敏度)及無菌測(cè)試,確保無菌檢測(cè)結(jié)果真實(shí)可靠。
濾膜:氣泡點(diǎn)法、細(xì)菌截留率試驗(yàn)。
無菌測(cè)試:14天培養(yǎng)周期,與歐美藥典要求一致。
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