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全封閉環(huán)境     無菌測試     符合2015藥典     滿足GMP認證
集菌儀是集菌培養(yǎng)器的配套使用儀器
微生物限度檢驗的集菌儀(反復使用培養(yǎng)器)SOP純化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜過濾方法
1.取濾膜(直徑50mm)N張,浸泡在純化水里約5分鐘
2.用鑷子取出濾膜,平貼在不銹鋼網片上,將不銹鋼網片放入不銹鋼底
座里,放入墊片和O型圈,將螺蓋和杯體蓋緊組裝成一套完整的全封閉過濾培養(yǎng)器。
3.滅菌,用牛皮紙將組裝好的培養(yǎng)器包好,放入高壓濕熱滅菌鍋里進行滅菌(按照2005年中國藥典)的規(guī)定進行滅菌。
4.取滅菌好的培養(yǎng)器至微生物限度檢定室,進行集菌過濾。
5.打開配置好的固體培養(yǎng)基,將集菌好的濾膜平貼在培養(yǎng)基上(濾膜上不可以有氣泡產生)。
6.按照中國藥典的規(guī)定進行培養(yǎng)。
注意:
1.液層高度的控制方法:取下濾器頂部膠帽,向濾器內泵入沖洗液,沖洗液至適宜高度時,套上膠帽
2.沖洗時,若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象,說明濾器內氣壓過高,取下膠帽放氣,然后套上。
3.應保持雙芯針頭空氣過濾器內濾膜的干燥,可確保氣流暢通。
4.根據樣品性狀,控制集菌儀適宜轉速,以進液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進液管出現(xiàn)氣泡,降低轉速即可避免,否則應檢查針頭是否被堵塞。
5.為便于操作,推薦選用帶膠塞的500ml玻璃瓶作稀釋容器
6.未盡事宜請參照《中國藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查法”章節(jié)
1專業(yè)進行環(huán)氧乙烷滅菌?!?2超音波焊接工藝,焊接平整牢固,達到最佳密閉性能。 3特種材料復合制造的高彈性泵管,張力持久,耐磨抗壓,能保證最大檢驗量過濾順利完成。 4采用美國進口醫(yī)用透析包裝,確保產品無菌性能,能快速解析環(huán)氧乙烷,降低環(huán)氧乙烷殘留。 5透明吸塑盒包裝,與國際標準接軌
1專業(yè)進行環(huán)氧乙烷滅菌?!?nbsp;
2超音波焊接工藝,焊接平整牢固,達到最佳密閉性能。 
3特種材料復合制造的高彈性泵管,張力持久,耐磨抗壓,能保證最大檢驗量過濾順利完成。 
4采用美國進口醫(yī)用透析包裝,確保產品無菌性能,能快速解析環(huán)氧乙烷,降低環(huán)氧乙烷殘留。 
5透明吸塑盒包裝,與國際標準接軌
1.不銹鋼機箱滿足實驗者對無菌實驗室的要求;
        2.相位壓控無級調速操作控制方便;
        3.渦輪減速系統(tǒng),降低機器工作噪音,增大扭距力保證運轉安全;
        4.渦輪減速系統(tǒng)動力系統(tǒng)采用高功率動力,保證高粘度樣品實驗的進行并提高速度。
   集菌儀是集菌培養(yǎng)器的配套使用儀器,通過集菌儀的定向蠕動加壓作用,供試品被過濾并在濾器內進行培養(yǎng),以檢驗供試品是否含菌。

 供試品通過進樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中,利用集菌培養(yǎng)器內形成的下壓,通過0.45微米孔徑的濾膜過濾,供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上,通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養(yǎng)基通過進樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中,放置規(guī)定的溫度培養(yǎng),觀察是否有長菌現(xiàn)象。

集菌儀是集菌培養(yǎng)器的配套使用儀器,通過集菌儀的定向蠕動加壓作用,供試品被過濾并在濾器內進行培養(yǎng),以檢驗供試品是否含菌。

檢測過程

供試品通過進樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中,利用集菌培養(yǎng)器內形成的下壓,通過0.45微米孔徑的濾膜過濾,供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上,通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養(yǎng)基通過進樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中,放置規(guī)定的溫度培養(yǎng),觀察是否有長菌現(xiàn)象。
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